Aktuelles

Neue Vorschriften für Umgang mit Medizinprodukten

Seit dem 1.1.2017 gelten neue Vorschriften für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde in wesentlichen Teilen neu gefasst. Als wichtige Neuerung wurde ausdrücklich festgelegt, dass das Arbeitsschutzgesetz sowie zugehörige Rechtsvorschriften und die Unfall-verhütungsvorschriften parallel zur Anwendung kommen.
Weitere Änderungen sind:

Der Begriff „Betreiber“ wurde definiert. Dies ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird.
Betreiber ist weiterhin ein Angehöriger eines Heilberufs oder Heilgewerbes, der sein Medizinprodukt zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitbringt, auch wer diesem ein Medizinprodukt zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitbringt.
Darüber hinaus gilt als Betreiber, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.

Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen eine entsprechend sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragte(n) für Medizinproduktesicherheit bestellen. Die Einrichtung ist verpflichtet, eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten auf ihrer Internetseite bekannt zu machen.

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind nur noch für Medizinprodukte der Anlage 1 und messtechnische Kontrollen (MTK) nur noch für Medizinprodukte der Anlage 2 vorgeschrieben.
Nun muss der Betreiber für STK solche Fristen festlegen, dass entsprechende Mängel rechtzeitig festgestellt werden können. Nach der neuen Regelung müssen STK bei den in Anlage 1 aufgeführten Medizingeräten spätestens alle zwei Jahre durchgeführt werden. Die Herstellerforderung entfällt. Nach einer Sonderregelung für Automatik-Defibrillatoren im öffentlichen Raum können bei ihnen unter bestimmten Voraussetzungen die STK entfallen.
Die Anforderungen an die Dokumentation der Prüfungen wurden präzisiert.

Im Zusammenhang mit der Neufassung der MPBetreibV wurden auch das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung geändert.

Arbeitsstättenverordnung novelliert

Das Bundekabinett hat im November 2016 die Novellierung der Arbeitsstättenverordnung beschlossen. Neben der Zusammenführung von Vorschriften, die bisher in gesonderten Verordnungen enthalten waren, wird die Verordnung praxisgerechter gestaltet und an eine sich verändernde Arbeitswelt angepasst.
Die ArbStättV besteht aus einem verfügenden Teil mit insgesamt 9 Paragrafen und einem in 6 Abschnitte unterteilten Anhang mit Anforderungen an Arbeitsstätten. Es werden nun allgemeine Schutzziele anstatt konkreter Zahlen und Detailanforderungen vorgegeben. Dies verschafft dem Arbeitgeber mehr Freiheit bei seinen Entscheidungen zu Gestaltung und Betrieb der Arbeitsstätte, stellt aber auch höhere Anforderungen an Gefährdungsbeurteilung und Beratung. Von besonderer Bedeutung ist, dass die Unternehmen die Belange von Menschen mit Behinderungen in Hinblick auf Sicherheit und Gesundheitsschutz berücksichtigen müssen.
Die Inhalte der Bildschirmarbeitsverordnung werden in die neue Verordnung integriert - die Bildschirmarbeitsverordnung wird außer Kraft gesetzt.
Änderungen betreffen:

  • Telearbeitsplätze (Homeoffice)
  • Unterweisungen zum Arbeits- und Gesundheitsschutz
  • Psychische Belastungen
  • Sichtverbindungen nach außen

Betriebssicherheitsverordnung

Die neue Betriebssicherheitsverordnung ist am 01. Juni 2015 ohne Übergangsfrist in Kraft getreten.
Sie wurde gegenüber der Fassung von 2002 konzeptionell und strukturell grundlegend geändert, Doppelregelungen (z.B. zum Explosionsschutz) wurden beseitigt.
Damit soll eine Verbesserung des Arbeitsschutzes bei der Verwendung von Arbeitsmitteln erreicht und der Schutz Dritter beim Betrieb überwachungsbedürftiger Anlagen sichergestellt werden. Die Anwendung von Arbeitsschutzregelungen für kleine und mittlere Unternehmen wurde vereinfacht.

  • Berücksichtigung des tatsächlichen Unfall- und Mängelgeschehens
  • Aufnahme von alters- und alternsgerechter Gestaltung der Arbeit
  • Berücksichtigung ergonomischer Aspekte und psychischer Belastungen
  • Neue Anforderungen an Arbeitsmittel
  • Neue Regelungen für Prüfungen und Verbesserung bestehender Regelungen
  • Neue Regelungen für Aufzugsanlagen
  • Neue Rolle der Gefährdungsbeurteilung

Neue Vorschriften zur arbeitsmedizinischen Vorsorge

Die Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) verpflichtet Unternehmen, im Rahmen der Vorsorge Pflichtuntersuchungen zu veranlassen, Angebotsuntersuchungen anzubieten und Wunschuntersuchungen zu berücksichtigen.
Gibt es bei der Festlegung von Fristen für Nachuntersuchungen und nachgehende Untersuchungen kaum Unklarheiten (AMR Nr. 2.1), führt die Form, wie der Arbeitgeber den Beschäftigten die Angebotsvorsorge anzubieten hat, oft zu Diskussionen.
Die Arbeitsmedizinische Regel (AMR) Nr. 5.1 legt nun die Form fest und beschreibt, wie Arbeitgeber nachweisen können, dass sie den Beschäftigten regelmäßig Angebotsvorsorge angeboten haben.
Das Angebot muss jedem oder jeder Beschäftigten, der oder die einer Gefährdung durch die im Anhang zur ArbMedVV genannten Tätigkeiten ausgesetzt ist, persönlich in schriftlicher Form oder in Textform (zum Beispiel per E-Mail) gemacht werden.
Musteranschreiben befinden sich im Anhang dieser AMR.

BGV A1 und GUV-V A1 werden zur DGUV Vorschrift 1

Im Zuge der weiteren Vereinheitlichung des Vorschriftenwerkes zum Arbeits- und Gesundheitsschutz wurden zwei weitere Unfallverhütungsvorschriften, die die Grundsätze der Prävention regeln, zusammengefasst und überarbeitet.

Die wesentlichen Neuerungen:

1. Als Ersthelfer dürfen jetzt auch Beschäftigte mit einer sanitäts- oder rettungsdienstlichen Ausbildung oder einer abgeschlossenen Ausbildung in einem Beruf des Gesundheitswesens eingesetzt werden, wenn sie regelmäßig an Fortbildungen teilnehmen.
Damit kann, insbesondere in Unternehmen des Gesundheitswesens, die Erstausbildung von Ersthelfern entfallen.

2. Die Bestellung von Sicherheitsbeauftragten wurde einheitlich geregelt, und es wurden Kriterien zur Bestimmung der notwendigen Anzahl festgelegt.

3. Unternehmen haben bei der Übertragung von Aufgaben neben der erforderlichen Befähigung auch die für bestimmte Tätigkeiten festgelegten Qualifizierungsanforderungen zu berücksichtigen. Hierdurch ist sichergestellt, dass bei Außerkraftsetzung weiterer Unfallverhütungsvorschriften die darin geregelten Qualifizierungsanforderungen bestehen bleiben.

4. Für Versicherte, die keine ‚Beschäftigten‘ sind, wurde das staatliche Recht eingeführt. Damit werden diese (z.B. ehrenamtlich Tätige oder Schüler und Studierende, die im Unternehmen eingesetzt werden) vom staatlichen Arbeitsschutz erfasst.

Zeitgleich wird die neue DGUV Regel 100-001, die konkrete Erläuterungen zu den einzelnen Paragraphen der DGUV Vorschrift 1 enthält, veröffentlicht.
Damit werden BGV A1, GUV-V A1, BGR A 1 und GUV-R A1 zurückgezogen.

Umstellung des DGUV Vorschriften- und Regelwerkes

Mit der Fusion des Bundesverbandes der Unfallkassen (BUK) und des Hauptverbandes der gewerblichen Berufsgenossenschaften (HVBG) zum Spitzenverband Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV) bestehen seit Jahren die jeweiligen Vorschriften, Regeln, Informationen und Grundsätze der einzelnen Träger nebeneinander fort. Zum Teil kam es durch unterschiedliche Bezeichnungen oder Überschneidungen zu Verunsicherungen.
Ab dem 01.05.2014 hat sich die Systematik des Schriftenwerks verändert. Kürzel, wie BGV/GUV-V, BGI/GUV-I oder GUV-SI wird es nicht mehr geben. Durchgängig werden die Schriften in vier Kategorien eingeteilt:

  • DGUV Vorschriften
  • DGUV Regeln
  • DGUV Informationen
  • DGUV Grundsätze

Parallel dazu bekommt auch das Nummerierungssystem der Schriften eine neue Ordnung.
An der Kennzahl ist abzulesen, um welche Art von Schrift es sich handelt und welcher Fachbereich der DGUV sich um den Inhalt kümmert. mehr …

Die DGUV hat dazu eine Transferliste herausgegeben.

Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) novelliert

Die am 31.10.2013 in Kraft getretenen Neuerungen betreffen individuelle Beratung, das Recht zur Wunschvorsorge sowie Selbstbestimmungsrecht und Datenschutz der Beschäftigten.
Bei der arbeitsmedizinischen Vorsorge geht es nicht um den Nachweis der gesundheitlichen Eignung für tätigkeitsspezifische Anforderungen! Vielmehr sollen dadurch Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit rechtzeitig eingeleitet werden.
Deshalb soll die Vorsorge nach Möglichkeit nicht gemeinsam mit Eignungsuntersuchungen durchgeführt werden.
Die Basis für die Arbeit bildet nach wie vor die Gefährdungsbeurteilung. Angebots- und Pflichtuntersuchungen wurden durch Angebots- und Pflichtvorsorge ersetzt. Die Liste für solche Anlässe wurde aktualisiert.
Wenn der oder die Beschäftigte dies wünscht, muss Wunschvorsorge bei Tätigkeiten, bei denen Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen sind, vom Arbeitgeber ermöglicht werden. Dies könnte beispielsweise der Fall sein, wenn Beschäftigte einen Zusammenhang zwischen psychischen Belastungen am Arbeitsplatz und aufgetretenen Beschwerden vermuten.
Vorsorgetermine beginnen jetzt mit einem individuellen Beratungsgespräch, in dem auch körperliche oder Laboruntersuchungen angeboten werden müssen. Diese dürfen allerdings von den Arbeitnehmern abgelehnt werden. Während Impfmöglichkeiten erweitert wurden (sind bei allen drei Vorsorgearten möglich), dürfen auch diese von den Beschäftigten abgelehnt werden.
Das Ergebnis der Vorsorgetermine (zum Beispiel empfohlener Tätigkeitswechsel) wird nicht mehr automatisch dem Arbeitgeber mitgeteilt. Hierfür müssen die Beschäftigten zustimmen.
Der Arbeitgeber wird verpflichtet, zu allen Maßnahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge eine Vorsorgekartei zu führen.

Arbeitsschutzgesetz geändert

Das neue, im Oktober 2013 in Kraft gesetzte "Gesetz über die Durchführung von Maßnahmen des Arbeitsschutzes zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheits-schutzes der Beschäftigten bei der Arbeit (ArbSchG)", enthält im Wesentlichen zwei Änderungen.
Zum einen wurden der zuvor allgemein gehaltene Gesundheitsbegriff durch ‚physische und psychische Gesundheit‘ ersetzt und die zu beurteilenden Arbeitsbedingungen um den Gefährdungsfaktor ‚psychische Belastung bei der Arbeit‘ erweitert.
Damit soll der steigenden Zahl von Fehlzeiten aufgrund psychischer Erkrankungen Rechnung getragen werden und das Bewusstsein der Arbeitgeber auch für psychische Belastungen geschärft werden.
Die zweite wesentliche Änderung betrifft die Dokumentationspflicht der Gefährdungs-beurteilung. Die Gefährdungsbeurteilung ist das zentrale Element im betrieblichen Arbeitsschutz.
Konnten früher Kleinst- und Kleinunternehmen (10 oder weniger Beschäftigte) auf eine schriftliche Abfassung der Gefährdungsbeurteilung verzichten, ist dies nun nicht mehr möglich. Somit ist seit Inkrafttreten dieses Gesetzes die Gefährdungsbeurteilung auch zu dokumentieren, wenn auch nur ein(e) Arbeitnehmer(in) beschäftigt wird. Die Verantwortung für die Beurteilung der Arbeitsbedingungen liegt grundsätzlich beim Unternehmer. Dieser kann die Beurteilung selbst durchführen oder fachkundige Personen (Sicherheitsingenieur, Betriebsarzt) damit beauftragen.

Garantierte Qualität: